API固有溶出怎么测？

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前言 API在很多时候是影响制剂溶出的一个关键因素。FDA推荐的《QBD for ANDAs: An Examplefor Immediate Release Dosage Forms》中，采用人体生物等效性实验评价了API粒径对溶出、吸收的影响。此种方式难能可贵，但时间、金钱代价高昂。有没有一种方法直接测定API的溶出，以判断其是否为影响制剂溶出的关键因素？USP给出的方法是将API压成薄片，连模具一起放入溶出杯，转动，取样，检测，绘制曲线。 本文（USP39-1087固有溶出——旋转浆碟法和固定浆碟法测试程序）讨论了在给定溶剂介质中，固定暴露表面积药片的溶出速率。本文中药片指在测试中使用适当的压力压缩API得到的非崩解片。采用具有指定物理尺寸的单一表面积用于实验。测定溶出速率可能是重要的，因为它可以预测潜在的生物利用度问题，也可用于表征制剂，如赋形剂或API。固有溶出用于研究用 ………………………………