主要观点总结
再生元宣布EMA已批准旗下双抗odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。批准基于 I 期和 II 期试验的结果，证明该药物在R/R FL或R/R DLBCL中具有强劲、持久的缓解率。Odronextamab和Epcoritamab临床数据相似，但Odronextamab的给药剂量高于Epcoritamab。两者在结构上有差异，但临床差别相对较弱。罗氏正在开展1期临床试验评估Englumafusp alfa与CD20×CD3双特异性抗体联用，显示出良好的抗肿瘤活性。未来CD3/41BBxTAA将可能开启下一代T-cell engager设计。
关键观点总结
关键观点1: 再生元双抗odronextamab获批
再生元宣布EMA已批准旗下双抗odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，这是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。
关键观点2: 药物临床试验结果
基于 I 期和 II 期试验的结果，odronextamab在R/R FL或R/R DLBCL中具有强劲、持久的缓解率。Odronextamab的给药剂量高于Epcoritamab，但临床差别相对较弱。
关键观点3: 罗氏双抗联用研究
罗氏正在开展1期临床试验评估Englumafusp alfa与CD20×CD3双特异性抗体联用，显示出良好的抗肿瘤活性。未来CD3/41BBxTAA将可能开启下一代T-cell engager设计。
文章预览
▎ 追溯 2024年8月26日，再生元宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准旗下双抗治疗CD3/CD20双抗o dronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的。这也是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。上周再生元旗下BCMA/CD3双抗因生产问题被FDA拒绝。 此次批准基于 I 期 ELM -1 和关键 II 期 ELM-2 试验的结果，这些试验证明了该药物在患有R/R FL或R/R DLBCL的成年人（已接受过两线或两线以上的全身治疗）中具有强劲、持久的缓解率： 在 R/R FL 中，独立审查委员会 (IRC) 评估的 ELM-2 (N=128) 结果显示客观缓解率 (ORR) 为 80%，其中 73% 的患者获得完全缓解 (CR)。在完全缓解者中，中位缓解持续时间 (DoR) 为 25 个月（95% 置信区间 [CI]：20 个月至无法评估 [NE]）。 在 R/R DLBCL 中， 根据 IRC 评估，ELM-2（N=127）在未接受过 CAR-T 治疗的患者中的结果显示 ORR 为
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