基石药业PD-L1抗体CS1001制剂研究

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作者 l Armstrong 编辑  l 小卒子 基石药业的全人源PD-L1抗体药物CS1001由药明生物合作研发，于2016年7月提交IND，2017年7月获批临床。2017年9月，药明生物PD-L1抗体制剂专利201710431179 .X公开，该专利即CS1001的制剂专利。小编特此梳理CS1001的制剂开发过程和制剂处方。 分析依据 201710431179 .X专利中所述制剂研究的活性成分主要是PD-L1抗体：1.14.4抗体。小编在前文“ 基石药业PD-L1抗体药物CS1001研究报告 ”中已经分析过，1.14.4克隆很大程度可以确定是CS1001最终选用的克隆号。制剂专利涉及的其他克隆号也与CS1001专利中克隆号一致。 从时间上看，201710431179 .X专利中三批制剂稳定性的批号分别是20151002、20151103、20151104，说明三批制剂的灌装时间在2015年底，一般在药品申报时需要提 ………………………………