再生元BCMA/CD3双抗linvoseltamab收到FDA完整回复函

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8月20日，再生元宣布美国FDA 已就其BCMA/CD3双抗linvoseltamab用于治疗复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复函（CRL）。 影响批准的问题与第三方公司灌装/包装制造有关。该第三方灌装/包装制造商已告知再生元公司这些问题已经解决，其工厂正在等待美国FDA在未来几个月内重进行新检查。 Linvoseltamab是一款在研BCMA/CD3双特异性抗体，结合了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi，与人体天然的抗体非常接近。该候选药物旨在将表达CD3的T细胞与多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）桥接，以促进T细胞活化和对癌细胞的杀伤。 Linvoseltamab针对R/R MM患者的关键的I/II期LINKER-MM1研究的中期分析结果显示，接受linvoseltamab治疗的R/R MM患者表现出了深度持久的缓解。在11个月的中位随访期间， ………………………………