FDA 专家会投票限制 K 药 O 药等PD-1在胃癌和食管癌中的使用

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美国 FDA 肿瘤药咨询专家委员会于 9 月 26 日以 10 票赞成、2 票反对、1 票弃权的投票结果，决定默沙东的 Keytruda（帕博利珠单抗）和百时美施贵宝（BMS）的 Opdivo（纳武利尤单抗）作为一线治疗药对于生物标志物 PD-L1 检测呈阴性的胃癌患者无效。 这一投票结果符合专家会成员、FDA 审评人员和申办人的共识，即当 PD-L1 表达较高时，免疫检查点抑制剂对 HER2 阴性微卫星稳定型胃/胃食管交界处癌的获益更大。 小组成员、Dana-Farber 癌症研究所首席临床研究官 Jeffrey Meyerhardt 投票反对在 PD-L1 表达较低或无表达的患者中使用这些免疫疗法。他表示，值得注意的是，美国国家指南已经建议医生不要对 PD-L1 表达非常低或没有表达的患者使用这些疗法。 这一对风险获益比的投票可能会导致 FDA 更改 Keytruda 和 Opdivo 在胃癌方面对于低 PD-L1 人群的标签。如果百济神州 ………………………………