化学药品仿制药眼用制剂质量研究总体要求和关注点探讨

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化学药品仿制药眼用制剂质量研究总体要求和关注点探讨 来源 《 药学研究  》2024 Vol.43，No.8 作者 张保梅，罗俊永，陆骁骏，李珊珊 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 由于眼部的敏感性及独特的解剖学和生理学特点，相比其他外用制剂，眼用制剂在质量控制方面要求更为严格。在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨，主要包括质量研究的总体要求及主要关注点，如微生物方面的考虑、释放或溶出及稳定性设计等。通过本文的探讨，以期为业界仿制药眼用制剂尤其是复杂制剂的开发或为我国监管机构提供参考。 关键词 眼用制剂；复杂剂型；质量研究；释放或溶出；微生物学 _ 正文 _ 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，主要用于治 ………………………………