CDE文章|化学药品特殊注射剂仿制药药学研究技术要求

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特殊注射剂通常为改良型药物，通过对剂型、处方、工艺等进行优化设计解决药物的先天不足，以降低药物不良反应、提高疗效、提升患者顺应性等，具有较高的临床价值。特殊注射剂通常具有复杂的处方或采用特殊的制备工艺，具有较高的技术壁垒，在竞争日益激烈的仿制药市场中具有较大的优势。 本文参考国内外指导原则，结合特殊注射剂的制剂特点，简要探讨化学药品特殊注射剂仿制药开发过程中药学研究需要关注的内容和技术要求。 扫码报名 加V领资料合集 无论是前期产品开发还是商业化生产过程控制和质量保证，特殊注射剂都有着较高的技术壁垒，能够成功上市的品种并不多。目前国内已批准上市的特殊注射剂主要有脂质体、微球、胶束、油溶液、包合物等，而且每个品种药品上市持有人数量均较少，甚至多个产品无仿制药上市，存 ………………………………