强生临时暂停在美外部临床评估，究竟为何？

主要观点总结

强生医疗科技暂停VARIPULSE™导管在美国的外部临床评估，正在调查四例神经血管事件的根本原因。VARIPULSE™导管与TRUPULSE Generator和CARTO 3系统结合，为房颤治疗提供新方案。脉冲消融技术的安全性是复杂问题，需要更多临床实践和科学研究。

关键观点总结

关键观点1: 强生医疗科技暂停VARIPULSE™导管在美国的外部临床评估

官方声明中提到，强生医疗科技因调查四例神经血管事件的根本原因而暂停VARIPULSE™导管在美国的外部临床评估。

关键观点2: VARIPULSE™导管的特点和临床应用

VARIPULSE™导管与TRUPULSE Generator和CARTO 3系统结合，为房颤疾病的治疗带来全新解决方案。该导管已在欧洲、日本和加拿大获批使用，并在全球范围内成功应用于超过3,000台手术。

关键观点3: 脉冲消融技术的安全性问题

脉冲消融技术在电生理发展历程中处于起步阶段，其安全性经验和数据需要更多的临床证据和长期的病患随访验证。最近的一项研究显示了脉冲消融技术存在的安全性问题，包括空气栓塞、心包积液等患者相关事件，并出现了部分死亡病例。

文章预览

1月8日，强生医疗科技官网发布临时暂停VARIPULSE™导管在美进行外部临床评估的说明，官方发布的声明中提到： 原文官方链接 https://www.jnjmedtech.com/en-US/news-events/johnson-johnson-statement-varipulse-us-external-evaluation “对于强生医疗科技而言，患者的健康和安全永远为最高优先级，经过谨慎考虑，强生医疗科技于1月5日宣布将临时暂停VARIPULSE™导管在美国的外部临床评估。同步公司正在调查该外部临床评估中提及的四例神经血管事件的根本原因。由于美国的外部临床评估采用了独特的平台和配置，对美国以外的VARIPULSE ™ 临床应用和商业销售没有影响。” VARIPULSE™导管于2024年11月成功获得美国食品药品监督管理局 （FDA）的批准。通过与TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及CARTO 3三维电解剖标测系统相结合，该产品可为房颤疾病的治疗带来全新解决方案。EE ………………………………