什么是桥接试验？

文章预览

1 什么是桥接试验 桥接试验是在新地域开展的 附加试验 ，它主要是为了证明药物在两个不同地域人群的生物学特征是 相似的 ，这样就能把先开发地域的临床数据 外推 到新地域，进而减少那些重复的试验，让临床开发周期变得更短。  通常情况，进行桥接试验是因为药物的种族敏感性在不同区域之间（比如欧美与东亚人群），在某些方面或者某种程度上存在不一样的地方。而桥接试验的重点就是去证实药物在新地域使用时，它的安全性和有效性特点跟原地域具有 “相似性”。  桥接试验并非一个特定的试验，而是药物临床试验和审批过程中采用的一种策略，它可能涵盖药代动力学试验（PK）、药效学试验（PD）、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期试验等的不同组合。 桥接策略如何组合取决于多种因素，包括不同监管机构的注册要求、原试验的数据情况、种族敏感性 ………………………………