肿瘤早筛液体活检片段多组学技术获美国FDA认可

主要观点总结

首款多组学肠癌血液筛查产品获得FDA批准，具有无创、便捷、依从性高等优势。该产品基于血液样本检测，采用多组学特征，包括突变、甲基化、片段组学等。此外，世和基因的多组学肿瘤早筛技术也取得了重要成果。文章还介绍了不同肿瘤早筛技术的特点，以及世和基因的产品和服务。

关键观点总结

关键观点1: 首款多组学肠癌血液筛查产品获得FDA批准

该产品具有无创、便捷、依从性高等优势，是未来肿瘤筛查极具潜力的检测媒介。

关键观点2: 多组学检测在肿瘤筛查中的应用

多组学特征包括突变、甲基化、片段组学等，其联合应用可以提高肿瘤筛查的性能。世和基因的多组学肿瘤早筛技术已经取得了一系列重要成果。

关键观点3: 世和基因的多癌种早筛产品和技术

世和基因开发了多癌种早筛产品鹰眼CanScan®，并进行了全面的前瞻性队列研究。该产品已经获得了欧盟CE认证和美国FDA突破性医疗器械认定，展现出优秀的预测性能。

文章预览

首款多组学肠癌血液筛查产品获FDA批准 2024年7月29日， FDA批准Guardant Health的Shield™血液检测用于45岁及以上一般风险人群的结直肠癌（CRC）筛查，且该产品目前已被美国医保系统（CMS）覆盖。 Shield™血液筛查的获批和CMS的覆盖具有划时代的重要意义。首先，目前肠癌筛查手段主要局限在“金标准”肠镜和粪便筛查，整体依从性差（不足60%），难以广泛推广。血液筛查具有无创，便捷，依从性高等优势，是未来肿瘤筛查极具潜力的检测媒介。其次，Shield™检测的血浆循环游离DNA（cfDNA）多组学特征，包括突变，甲基化，片段组学，相比目前已获批的其他筛查标志物，新增了片段组学特征。Shield™的获批说明了FDA对片段组学特征的认可，以及多组学的联合可以带来筛查性能的进一步提升。 肿瘤筛查从单一指标迈向多组学 肿瘤细胞与正常细胞在DNA、RNA、 ………………………………