罗氏、贝克曼库尔特、生物梅里埃……多款IVD产品获批

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点击上方名片  关注体外诊断观察 美国食品和药物管理局（FDA）于6月批准了多种体外诊断产品的510（k）上市许可，包括帮助治疗耐药性感染的测试，以及两个数字病理学系统和一个用于识别真菌血症病因的多重检测。 生物梅里埃 获得 FDA 批准， 用于自动抗菌药物敏感性测试系统，以帮助开发针对患者的脓毒症治疗方法。 这家法国公司的 Vitek Reveal AST 系统通过一系列传感器定性地确定抗菌药物敏感性，这些传感器可以检测生长细菌释放的挥发性有机化合物。除该仪器外， FDA 还批准了 BioMérieux 的 Vitek Reveal GN AST 检测试剂盒，用于确定阳性血培养中革兰氏阴性菌的易感性。 生物梅里埃 还获得了该机构的批准， 用于确定念珠菌物种对抗真菌剂的敏感性。 该公司的 Vitek 2 AST 酵母伏立康唑 （ < = 0.03125 - >= 4 μg/mL） 测试用于定量测定 C. krusei、C. parapsilo ………………………………