魔方学苑｜解析细胞治疗产品的个性化生物分析策略

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细胞疗法在疾病治疗领域，特别是血液瘤的攻克上，已经实现了突破性的转变。如今，细胞疗法研发企业快速发展，中国细胞疗法企业备受资本市场青睐。在2014~2024十年期间，国内细胞疗法融资事件达到652件，融资总计（含并购）高达110.14亿美元。 （数据截止到24年6月） 近几年，细胞疗法（或与其他治疗手段的联合使用）正逐步扩展到实体瘤和自身免疫疾病的范畴。细胞疗法不仅涵盖了自体来源（autologous）和异体来源（off-the-shelf）的细胞，还分为基因编辑与非基因编辑两大类。 细胞疗法 多样化的性质与作为“活体药物”（living drug）的独特性，加之监管机构尚未出台明确的分析方法指导原则，使其在药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的非临床与临床生物分析方面面临着独特的挑战。 图源：医药魔方报告《中国细胞疗法研发趋势》 6月27日（ ………………………………