日本《含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则 2012版》

医药大世界 · 公众号 · 药品 · 2017-07-18 18:16

文章预览

第 1 章序言本指导原则是对已批准的口服固体制剂有效成分、疗效、用法 / 用量及剂型均完全相同、仅主成分含量不同的仿制制剂，在进行生物等效性试验时的相关规定。主要为保证不同含量的制剂，等量服用时的生物等效性。根据已批准制剂的处方变更级别，实施不同的试验。第 2 章专业用语基准处方已通过临床试验验证了其有效性与安全性的制剂处方；或是已通过人体试验验证了与原研制剂生物等效的仿制制剂处方。参比制剂取 3 批已批准制剂，在下列溶出介质①或②中进行试验，采用第 4 章项下的溶出试验参数（仅做桨板法、 50 转，测定 6 个以上单位样品），选取中间那条溶出曲线的批次作为参比制剂。但是，对于 A 级的处方变更，如果参 ………………………………

原文地址：访问原文地址
快照地址：访问文章快照
总结与预览地址：访问总结与预览

分享到微博

推荐文章

药明康德 · 穿越血脑屏障，蛋白降解剂首个临床试验结果公布；罗氏新一代阿尔茨海默病疗法今年步入3期临床…… | 一周盘点

2 天前

药渡 · 好书推荐 | 《工业科学家手册：基础药物动力学、药效动力学及药物代谢》

2 天前

新播报 · 柳州这48家药店被重点监管！快看看有没有你常去的→

3 天前

药渡 · 华润三九完成收购，天士力高管集体辞职

3 天前

药渡 · Alcon双剑合璧：细胞疗法+激光技术，眼科巨头如何改写全球治疗版图？

3 天前

多知 · 【一周连连看】有道小P、海豚AI学、九章随时问共话AI老师；有道发布财报

7 月前

古典文献学微刊 · 会议｜千年传诵文脉赓续：《诗经》文献国际学术研讨会暨《复旦大学图书馆藏〈诗经〉文献丛刊》新书首发式

4 月前

987私家车广播 · 关于“南阳野生动物园售卖老虎毛”的情况通报

1 月前