双机制PD-L1抗体上市申请获FDA受理！这款“同类最佳”皮肤鳞状细胞癌药物有望于年底获批

文章预览

欢迎关注凯莱英药闻 2024年7月25日，Checkpoint Therapeutics（简称“Checkpoint”）宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”） 已受理其为cosibelimab重新递交的生物制品许可申请 （“BLA”），作为一种潜在的新疗法 ，用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（“cSCC”） 成人患者。处方药用户付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2024 年 12 月 28 日。 早在2023 年3 月，美国FDA 曾接受过cosibelimab提交的BLA；2023 年12 月，Checkpoint宣布，FDA 已对cosibelimab用于cSCC的BLA发出完整回复函（CRL）；在CRL 中指出，拒批决定主要是因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题，并未对cosibelimab的临床数据包、安全性以及说明书表示任何担忧。 关于Cosibelimab Cosibelimab 是一款高亲和力、IgG1 亚型全人源 细胞程序性死亡配体1（PD-L1） 单抗，可直接与PD ………………………………