日本修改药品上市后监督（PMS）法规条例

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监管变更概要 根据最新消息，作为日本药品审批条件之一的全病例监测（All Case Surveillance, ACS）要求发生了重大变化： 日本将不再统一要求进行全病例监测（ACS），在特定标准下，允许例外情况。 这一法规修订体现了日本为解决药品滞后困境和简化监管程序做出的努力。基于上述变化，官方对全病例监测（ACS）指南的问答也做出了相应修订。 指南关键修订 修订后的指南明确指出，临床试验中日本患者数据不足不应成为将ACS作为审批条件的唯一理由。可以排除ACS条例的情况包括： 在日本临床数据有限的情况下，仍可从国际临床试验中获取充分的安全性信息，且在安全性问题上没有明显种族差异 具有相同作用机理的类似药物有可信的安全记录和一致的安全数据 背景和影响   这一政策调整源于日本 "加强药品开发和确保稳定供应的药品法规研究小 ………………………………