突发！被举报造假！IVD公司被罚！

主要观点总结

天津新湾生物科技有限公司被举报存在生产及临床造假问题。天津药品监督管理局调查发现该公司未遵守医疗器械临床试验规范，未保存部分产品的临床试验资料。依据相关法规，对该公司罚款5万元。本文介绍了事件的背景、调查过程、法律依据和处罚决定。

关键观点总结

关键观点1: 公司被举报生产及临床造假

天津新湾生物科技有限公司被匿名举报存在生产和临床造假问题，涉及多种医疗器械产品的临床试验资料。

关键观点2: 调查与证据收集

天津药品监督管理局进行调查，收集了大量证据，包括现场检查笔录、询问笔录、销货记录等，证明该公司未留存部分产品的临床试验资料。

关键观点3: 违反法规与处罚依据

当事人的行为违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十四条给予处罚。

关键观点4: 处罚决定

天津药品监督管理局决定给予当事人罚款5万元的行政处罚，并提供了缴纳罚款的方式和期限。当事人有权申请行政复议或提起行政诉讼。

文章预览

来源：天津市药品监督管理局、医业观察 作者：致众TACRO 当事人：天津新湾生物科技有限公司 统一社会信用代码：91120112741399688K 住所（住址）：天津市津南区八里台工业园区 法定代表人：朱文秀 2024年1月24日，我局收到天津市场监管委转来的 关于匿名对天津新湾生物科技有限公司（以下简称新湾公司）的举报信，反映新湾公司生产及临床造假等问题。 2024年2月6日，我局执法人员到当事人处检查发现，当事人只能提供人绒毛膜促性腺激素（β亚基）（β-HCG）检测试剂盒（酶免疫法）、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人血清铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人生长激素（HGH）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人绒毛膜促性腺激素共6个产品的临床试 ………………………………