原创｜浅谈药品研发与生产阶段偏差的分类与管理

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一、概述 在药品实验室中，《药品 GMP 》是必须遵循的法规要求，而偏差管理是质量管理体系中的关键要素之一，是衡量 GMP 执行力的标准 。   任何 药品研发和生产单位 都不可避免 地会遇到偏差 ，因此偏差管理要纳入常态化质量管理。 进行偏差管理有助于及时发现和上报问题，最大化减少偏差的影响范围；也有助于找出问题的根本原因，并采取针对性的纠正预防措施以避免偏差再次发生；还有助于实验室全面地进行风险评估；更有助于降低偏差调查带来的损失和成本并提高效益。简而言之，偏差管理的最终目的是为 持续改进 质量管理体系， 提高产品质量 服务。 二、法规要求 1.  ICH Q7 偏差的定义 ：偏离批准的程序（指导文件）或制定的标准 ； 要求：任何偏离既定规程的情况都应当有记录并加以解释；对于重大偏差应当进行调查，并记录调 ………………………………