里程碑！贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市：首个中国企业主导研发的全球上市产品

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美国时间12月18日，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药—— 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳 ® ），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。 △来源：FDA官网 作为一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，盐酸恩沙替尼首次于2020年11月在中国获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。 此次批准基于恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3），旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。该研究全球牵头PI为美国范德堡大学Leora Horn教授，中国牵头PI为广东省人民医院吴一龙教授，共有21个国家和 ………………………………