慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则，自发布之日起施行

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转自： CDE 编辑：水晶 6月21日，CDE发布的《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。 本指导原则主要适用于治疗慢性HDV感染的新药的临床 研发，不适用于辅助治疗和预防用药。 内容包括：概述、 早期临床试验、确证性临床试验、安全性评价、临床病毒学注意事项和附录六项。 为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。   特此通告。   附件：慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则   国家药 ………………………………