浅谈体外诊断试剂校准品

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一、背景介绍 校准品（Calibrator），主要用于校准检测仪器和检测方法，以保证检测结果的准确性和一致性，其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质，是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分，也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。 校准品与试剂配合使用，常见于定量检测体外诊断试剂，一般包含若干个具有不同的特定值浓度的校准品点，通过校准品的系列浓度与信号之间关系，为检测系统建立或调整拟合校准体系，通过校准曲线将样本测试信号计算转换为最终的浓度结果。 从形态上，校准品可为液体或固体冻干粉状态，储存条件与原材料性质相关，通常为2~8℃冷藏、-20℃冷冻或15~25℃室温保存；从项目上，校准品可分为单 ………………………………