千聊上新丨FDA医疗器械PMA Filing指南文件解读

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本期千聊课程内容介绍 目前国内还没有一家企业的医疗器械有获得PMA的批准，从这一点我们可以看到PMA的难度。因为难，有志的企业就要做好充分的准备。其中之一就是好好按照PMA Filing的指南文件对照检查一下自己的PMA文件。PMA Filing是FDA在接受到PMA申请后立即安排的工作，有点类似于行政审核，行政审核如果没有通过，项目就会暂停，时间就会被耽搁。指南文件总共有36页，自己看起来会有点费劲，也不一定能抓住重点。本堂千聊课程重点介绍了指南文件中的Checklist,旨在帮您快速地找到该指南文件的重点。 最近在看一本书《咨询的奥秘》，里面有一句话引起了我深深的共鸣。“你说得对，浪费时间最可靠的办法就是丢掉谨慎。”我们放弃谨慎省下的时间，都会在我们日后遇到层出不穷的问题里以更大的代价花出去。好好按照Checklist检查是我们不 ………………………………