FDA 发布组合产品使用相关风险分析指南草案

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美国 FDA 于 7 月 8 日发布了题为“ 药品、生物制品和组合产品的使用相关风险分析的目的和内容 ”的指南草案，提供了关于使用相关风险分析（use-related risk analysis，URRA）的指导，以及如何使用 URRA 及其它信息来确定产品开发过程中的人为因素（Human Factor，HF）数据需求并支持上市申请。 URRA 指南草案适用于药品和生物制品主导的组合产品，以及在某些情况下作为研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的独立人用处方药和生物制品，以及这些申请的补充申请，或者作为 IND 或 NDA 主体的人用非处方药（OTC）以及这些申请的补充申请。 FDA 表示，URRA 有助于识别与组合产品用户界面设计相关的使用相关危害，并表征风险，以便通过改进产品用户界面设计来减轻风险（例如通过风险控制）或消除风险。 FDA 表示，创建和分析人 ………………………………