FDA 将重新评估 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告

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美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 医学博士表示，FDA 正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告，并计划对警告进行修改。 去年 11 月份，FDA 宣布对 CAR-T 治疗后患者患上 T 细胞恶性肿瘤的严重风险进行调查 ，之后 FDA 于今年 1 月份 对全部六个已获批 CAR-T 疗法添加有关继发性癌症风险的黑框警告 。黑框警告是 FDA 对于已上市的药品所能要求的最为醒目的安全警示，通常出现在标签的最上端，将安全风险用加粗黑框标明。 现在，据 Fierce Pharma 报道，FDA 似乎在重新考虑这一决定。Marks 表示，“我们目前正在重新评估这些产品当前标签的必要性。公众可能会看到一些行动，在某些情况下，删除警告，某些情况下，添加警告或更改警告。” 目前已获批的 6 个 CAR-T 疗法分别是：针对 CD 19 的诺华的 Kymriah、吉利德的 Yescarta 和 Teca ………………………………