乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种！

文章预览

▎药明康德内容团队报道 今日（10月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种， 适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。 公开资料显示， TVAX-008 是远大赛威信研发的一款 治疗性乙肝疫苗 。 截图来源： CDE官网 乙型肝炎（HBV）是一个重大的全球性健康问题。据世卫组织（WHO）估计，2022年有2.54亿人感染慢性乙型肝炎，每年估计有120万新发感染病例、110万死亡病例 。该领域上存在未被满足的临床需求。 TVAX-008注射液是远大赛威信研发的 治疗性乙肝疫苗（重组乙型肝炎病毒表面抗原制剂） 。该产品利用多靶点乙肝 表面抗原（HBsAg） 和HBcAg联合CpG 寡聚脱氧核苷酸 佐剂，其中HBsAg/HBcAg促进体液免疫，恢 ………………………………