主要观点总结
南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液被中国国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。该药物是一种治疗性乙肝疫苗，通过激活体液免疫和细胞免疫来达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。目前，该药物已完成1期临床试验，正在开展2期临床研究，评估其治疗有效性和安全性。
关键观点总结
关键观点1: 新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种
南京远大赛威信生物医药有限公司申报的TVAX-008注射液被中国国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种，适用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。这是基于其独特的治疗机制和临床试验结果的积极表现。
关键观点2: TVAX-008是一种治疗性乙肝疫苗
TVAX-008是一种治疗性乙肝疫苗，通过激活体液免疫和细胞免疫来达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。该疫苗利用多靶点乙肝表面抗原和CpG寡聚脱氧核苷酸佐剂，通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答。
关键观点3: TVAX-008的临床研究进展
TVAX-008的临床研究进展表明，在C57BL/6小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答，并在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中产生强烈的免疫应答，HBsAg清除可达98%以上。目前，该药物已完成1期临床试验，正在开展2期临床研究，以评估其治疗有效性和安全性。
关键观点4: 远大生命科学集团的疫苗研发情况
远大赛威信公司作为远大生命科学集团的疫苗研发中心，专注于治疗性疫苗、新型及改良型疫苗和新型佐剂系统的研发。除了TVAX-008，该公司还研发了其他疫苗产品，如乙肝预防性疫苗、重组四价诺如病毒疫苗等，这些疫苗产品均已进入临床研究阶段。
文章预览
▎药明康德内容团队报道 今日（10月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种， 适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。 公开资料显示， TVAX-008 是远大赛威信研发的一款 治疗性乙肝疫苗 。 截图来源： CDE官网 乙型肝炎（HBV）是一个重大的全球性健康问题。据世卫组织（WHO）估计，2022年有2.54亿人感染慢性乙型肝炎，每年估计有120万新发感染病例、110万死亡病例 。该领域上存在未被满足的临床需求。 TVAX-008注射液是远大赛威信研发的 治疗性乙肝疫苗（重组乙型肝炎病毒表面抗原制剂） 。该产品利用多靶点乙肝 表面抗原（HBsAg） 和HBcAg联合CpG 寡聚脱氧核苷酸 佐剂，其中HBsAg/HBcAg促进体液免疫，恢
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