【NMPA】国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

主要观点总结

国家药监局根据《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了包括《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》在内的2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。公示期为发布之日起7日，如有异议可向国家药监局反馈。附件列出了相关的医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局确定了2项推荐性医疗器械行业标准制订计划。

根据《医疗器械标准管理办法》等相关规定，经过公开征求意见和组织专家论证，国家药监局确定了包括《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》在内的两项推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。

关键观点2: 公示时间和反馈方式。

公示期为自国家药监局发布该公示之日起7日。如有异议，请向国家药监局通过电子邮箱（mdct@nmpa.gov.cn）进行反馈。

关键观点3: 具体的医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划。

附件中列出了详细的医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划，包括标准项目名称、标准性质、制修订情况、被修订标准号、采用国际标准号以及归口单位等信息。

文章预览

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日 　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn 国家药监局综合司 2024年9月18日 附件：医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划    序号 标准项目名称 标准 性质 制修订 被修订 标准号 采用国际 标准号 归口单位 （标委会 / 技术归口 单位） 1 采用脑机接口技术的医疗器械   术语和定义 推荐性 制定 / / 全国医用电器标准化技术委员会 2 采用脑机接口技术的医疗器械   具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法 推荐性 制定 / / 全国 ………………………………