蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（02.06-02.12）

文章预览

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、 NMPA   |  征求意见：《出口药品生产监督管理规定》 2025年 2月9日，NMPA再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。 （点击查看相关阅读） （来源 ：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao ） 2、 CDE   | 发布3条指导原则 2025年 2月7日，CDE连发三条临床试验指导原则：《生物类似药说明书撰写技术指导原则》、《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》。 （点击查看相关阅读） 2025年2月9日，CDE发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》， 自2025年3月10日起施行 。 （点击查看相关阅读） （来源 ：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao ） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年2月6 日-2月12日期间，中国国家药监局药 ………………………………