BiTE的历史性里程碑：获批实体瘤治疗！

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双特异性 T 细胞衔接器（BiTE）终于突破实体瘤治疗！ FDA 加速批准安进的 Imdelltra（ tarlatamab ），用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小肺癌（SCLC）患者。 Imdelltra 的标签带有细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性的黑框警告。 Imdelltra 是一款 first-in-class 的 BiTE，结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 抗原，激活人体的免疫细胞并诱导表达 DLL3 的癌细胞被破坏。 本次加速批准是基于临床 II 期试验 DeLLphi-301 研究数据，10 mg Q2W 剂量 (N=99)表现出 40% 的客观缓解率(ORR)（95% CI：31%, 51%），完全缓解率(CR)2%，部分缓解率(PR)38%。中位 DoR 为 9.7 个月（CI：2.7，20.7+）。中位总生存期 (mOS) 为 14.3 个月，最终完整的生存数据尚未成熟。 为了获得完全批准及维持加速批准状态，安进需要在确证性临床 III 期试验中验证 Imdelltra 的临床益处。 安进在 BiTE ………………………………