主要观点总结
国家药品监督管理局批准了泰诺麦博制药公司的I类新药斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥®）上市。该产品是全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，用于成人破伤风紧急预防。文章详细介绍了该药品的特点和临床试验结果。
关键观点总结
关键观点1: 药品特点
斯泰度塔单抗注射液是基因重组的人源单克隆抗体，具有速效性、优效性、安全性和可及性。无需皮试，无需留观，无需根据伤口大小或体重调整剂量。其活性成分是重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体，主要作用机制是通过结合破伤风毒素的AB片段，阻断破伤风毒素的转运并抑制其对VAMP-2的酶切活性。
关键观点2: 临床试验结果
斯泰度塔单抗注射液的Ⅲ期确证性临床试验结果显示，其主要疗效和安全性指标优于传统的被动免疫制剂。在给药后第12小时，斯泰度塔单抗注射液组达到具体保护作用的抗破伤风中和抗体水平的患者比例优效于HTIG组。此外，该药物还具有良好的安全性和耐受性，未出现严重不良反应。
关键观点3: 药品意义
斯泰度塔单抗注射液的上市将大幅缓解人血浆制品的原料供应压力，加速淘汰易引发过敏等风险的马源血浆制品，促使该领域药物快速迭代升级。该产品的上市为全球破伤风的防治提供了新的选择，具有重大意义。
文章预览
2025 年 2 月 11 日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称「泰诺麦博」）申报的 I 类新药斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥 ® ）上市 [1] ！ 图 1. 药品获批上市官网截图 斯泰度塔单抗注射液是全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，作为迭代升级的新一代「破伤风针」，用于成人破伤风紧急预防。其采取肌内注射方式，给药过程便捷，给药后 12 小时内起效。门诊患者使用时，无需进行皮试，也无需留观。 无需依据伤口大小或体重调整剂量，单次肌内注射一针，即可使保护性抗体维持中位时间达 132 天之久。 破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，在无医疗干预的情况下，病死率接近 100%。 避免发生破伤风的关键在于出现外伤等暴露后及时干预和有效预防 [2] 。 对于污染伤口的处置及被动免疫制剂
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