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清洁验证与纯化水的孽缘

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-01-29 18:00
    

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【定一杯】征文 作者:胡萝卜12345 投稿方式:论坛投稿 故事背景: 记得那是2014年的时候,新版GMP的春风在祖国的各地播散,随着GMP的推行药企对于各类验证的重视程度也越发强烈,今天和大家分享的故事就是笔者在主导清洁验证时遇到的一个与清洁溶剂水相关的问题,希望可以给各位带来启发。 故事时间: 2016年10月 地点: 东北尔滨 故事背景: 某药企正在准备5年一次的GMP认证,因为是新版GMP(2010年修订)实施后的第一次检查,所以大家对于新版GMP的尺度和标准不太了解,为了确保万一多数企业都抱着宁可错杀绝不放过的原则,对所有情况进行了最严格要求,于是一场清洁验证过程中微生物项目的合格标准选择就此上演…… 故事内容: 小W(清洁验证方案起草人): 刘总,上周发您的清洁验证方案你审核完了吗,下周车间就要生产了,这个方 ………………………………

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