FDA：IND阶段CMC关注点

主要观点总结

本文介绍了曾文亮博士关于FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，包括原料药生产、毒理批次与临床批次的可衔接性，以及原料药和制剂的质量控制要求。文章还列举了作者原创的一系列关于创新药研发中的难点分析、质量分析控制、药学变更研究策略等主题。此外，文章提及了曾文亮博士的经验背景，包括新药研发与注册申报、小分子新药中美IND申报成功经验等。最后，文中提到了一系列主题演讲和活动参与经历。

关键观点总结

关键观点1: FDA新药临床开始前CMC的考量

主要包括原料药生产、毒理批次与临床批次的可衔接性，以及原料药和制剂的质量控制要求。

关键观点2: 曾文亮博士原创的系列文章主题

涉及创新药研发中的多个难点分析，包括原料药工艺、制剂工艺、变更、质量分析控制等。

关键观点3: 曾文亮博士的经验背景

近20年药物研发经验，擅长新药研发与注册申报，有小分子新药中美IND申报成功经验。

关键观点4: 曾文亮博士的活动参与和演讲主题

参与策划“小分子创新药质量研究和注册策略”沙龙并发表主题演讲，多次发表关于创新药质量研究、中美新药申报沟通交流、亚硝胺杂质控制策略等主题演讲。

文章预览

本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，主要包括原料药生产，毒理批次与临床批次的可衔接性，原料药和制剂的质量控制的要求。 作者精彩原创集锦 1、 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 2、 创新药研发中「制剂工艺」常见难点 3、创新药研发中「变更」相关难点 4、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1） 5、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（2） 6、 创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨 7、 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析 8、 FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点 9、 亚硝胺 「 传奇 」 ： 5 年来监管和 制药界的反思 10、 【学习笔记】2023年度CDE审评报告 11、 FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完) 12、 CDE：ICH指南在国内 ………………………………