FDA“警告”，恒瑞回应

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6月5日据外媒报道， 在一项包含8项观察结果的483表格中，FDA批评恒瑞存在一系列生产问题 ，包括污染控制不佳、清洁规程不达标以及未能及时向检查人员移交文件。 483表格称为“现场观察报告”，可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。 与警告信不同，483表格是初步的监管报告；在检查结束时，FDA会将483表格提交给公司高级管理层并与其讨论。 在收到483表格后，公司有15天时间作出回应。 据悉，1月8日-1月16日，美国FDA对恒瑞位于中国江苏省连云港市的生产基地进行了检查。此后，于本周早些时候在FDA网站上公开发布了生产警告。 据美国FDA称，恒瑞的主要问题之一是未能向该局检查人员提供生产记录。 在483表格中，FDA工作人员表示，他们在到达恒瑞丢弃办公垃圾的地点时，被带着走了一段较长的路，以拖延时间。当 ………………………………