达安基因三类IVD新品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年8月18日公开 《猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 广州达安基因股份有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物的拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒 F3L 基因。 本试剂盒利用实时荧光 PCR 技术，以猴痘病毒（MPXV）F3L 基因编码区的高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，进行 PCR 扩增，用于样本中猴痘病毒 DNA 的定性检测。本试剂盒包括内源性内标（RNase P 基因）检测系统，用于— 6 —对标本采集、核酸提取过程及 PCR 扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。本试剂盒同时添加了防污染组分（尿嘧啶DNA 糖基化酶，即 UDG 酶），其作用机理是选择性水解 ………………………………