主要观点总结
本文报道了关于美国FDA召开ODAC会议讨论阿斯利康提交的度伐利尤单抗作为围术期治疗在非小细胞肺癌的补充生物制剂许可申请的情况。会议涉及AEGEAN研究的阳性结果及讨论，包括如何评估新辅助治疗的影响、新辅助免疫治疗的疗效和不良反应预测管理等。同时介绍了FDA对未来可切除NSCLC围术期研究设计的指导意见和方法，包括三臂和四臂设计的评价。文章还介绍了AEGEAN研究的设计和结果背景。
关键观点总结
关键观点1: FDA对度伐利尤单抗作为围术期治疗在非小细胞肺癌的争议
FDA对AEGEAN研究的试验设计方案存在质疑，因为双臂设计无法区分度伐利尤单抗在术前和术后的疗效贡献。会议讨论了如何在未来的临床试验中评估不同治疗阶段的贡献。
关键观点2: AEGEAN研究的结果和讨论
AEGEAN研究证明了围手术期免疫治疗相较于传统方案的优势，尽管术前和术后两个阶段的治疗贡献未明确，但新辅助治疗模式确实给一部分患者带来了获益。会议针对AEGEAN研究的阳性结果进行了深入讨论，涉及的问题包括如何评价新辅助治疗的影响、如何评估失去手术机会对患者造成的影响等。
关键观点3: FDA对未来可切除NSCLC围术期研究设计的建议
FDA提出了三臂和四臂设计作为未来可切除NSCLC围术期研究设计的指导意见和方法。这些建议旨在更好地评估不同治疗阶段的疗效贡献，并考虑到申办方的研发热情和患者的临床需求。
文章预览
整理：研值圈 来源：研值圈 2024年7月25日，美国FDA（食品药品监督管理局）召开了一场ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议，讨论阿斯利康提交的度伐利尤单抗作为围术期治疗在可切除、不伴EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的补充生物制剂许可申请。 召开此次会议的原因为FDA对关键性Ⅲ期研究AEGEAN的试验设计方案有质疑——双臂设计无法区分度伐利尤单抗在术前和术后的疗效贡献。并对“FDA是否应要求未来进行的可切除NSCLC围术期临床试验的新设计方案中纳入对不同治疗阶段贡献的充分评估” 进行投票。最终，专家组以 11票赞同、0票反对 的结果通过了该决议。 2024年8月20日晚7:30，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心发起的 临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”第四期 开播。本期会议由中国医学科学院肿瘤
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