法国药监局因对甲状腺药物配方变更的处理而接受调查

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法国药品监管机构日前因发布与德国默克公司销售的甲状腺治疗药物有关的误导性信息而受到调查。 故事要从五年前开始说起，当时有成千上万患者抱怨 Levothyrox 的新配方会产生严重副作用。法国估计有 300 万人使用该药来治疗甲状腺功能减退症。 默克公司在几个月之前淘汰了早期配方。公司解释表示，这一配方变更是应法国国家药品和健康产品安全管理局（ANSM）的要求进行的，新配方药与原始配方具有生物等效性。默克坚持未对活性成分进行任何变更，但最初并未公布生物等效性结果。 为回应投诉和约 30 万人签署要求提供旧药的请愿书，ANSM 采取了不同寻常的行动，要求默克将原始配方产品重新投放市场。不过 ANSM 最初也没有发布生物等效性数据，但其随后分析了副作用报告。2018 年，ANSM 坚称该药“质量良好” 但当时，法国监管机构启动了 ………………………………