2:10 & 1:11 反对！ODAC不认为胃癌和食管癌PD-L1表达＜1的患者一线接受PD-1抑制剂获益超过风险

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2024年9月26日下午6点左右（美国东部时间），新的一场FDA ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议尘埃落定。此次会议分上、下午两场。 上午，委员会主要讨论免疫检查点抑制剂（ICIs）在不可切除或转移性 胃癌及胃食管交界处腺癌 患者中的使用。目前获批的ICIs在这一适应症中未限制PD-L1表达水平。累积数据提示，PD-L1表达水平似乎是疗效的预测性生物标志物。然而，不同的临床试验使用了不同的方法来评估PD-L1表达水平，且使用不同的阈值来定义PD-L1阳性。FDA希望委员会就以下问题发表意见： · PD-L1表达水平是否足以作为该患者群体的预测性生物标志物。 · 不同PD-L1表达水平人群的不同风险-获益评估。 · 累积数据是否足以说明应根据PD-L1表达水平限制ICIs适应症人群。 讨论主要集中在已获批用于HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌一线治疗 ………………………………