国产首个：信达生物IL-23单抗申报上市，治疗中重度斑块状银屑病

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9月26日，CDE官网显示，信达生物自研的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）申报上市，用于治疗 中重度斑块状银屑病。 该药物 是 首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。 今年5月，信达生物宣布 匹康奇拜单 抗治疗 中重度斑块状银屑病的III期 CLEAR-1研究 达到主要终点。 该研究是一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=500 ）， 评估了 安慰剂和匹康奇拜单抗（第0-8周，200mg，每4周1次； 第 20周开始， 200mg 或者100m g， 每12周 1 次 ） 在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的患者比例和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的患者 比例。 研究结果显示 ………………………………