2024年上半年FDA批准药物或新适应症（下）

主要观点总结

近期FDA批准了多款新药和疗法，涵盖了多种疾病领域。这些批准包括了药物的新适应症和老适应症的扩展，也包括新型疗法的应用。其中包括针对肿瘤、眼科、免疫等领域的新药，以及一些罕见病的疗法。每一款新药或新适应症都有其独特的治疗效果和适应症，旨在解决患者的需求和提高生活质量。

关键观点总结

关键观点1: FDA在近期批准了多款新药和疗法，涉及多种疾病领域。

这些新药和疗法包括针对肿瘤、眼科、免疫等领域的新药，以及一些罕见病的疗法。

关键观点2: 这些药物中包括了一些创新药物和疗法，如基因编辑疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法等。

这些创新药物和疗法的批准为治疗领域带来了新的选择和突破。

关键观点3: 这些新药和疗法的批准是基于大量的临床试验数据和积极的结果。

这些试验数据支持了FDA的批准决定，并为患者带来了更好的治疗选择。

文章预览

药渡 / 五月 FDA在2023年批准了55种新药和34种细胞和基因疗法。笔者通过上篇文章介绍了部分 2024年上半年FDA批准药物或新适应症（上） （点击即可阅读），今天就继续本话题。 3月28日 产品：吉利德的Vemlidy 适应症：6岁及以上慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染儿科患者 近期，FDA批准吉利德替诺福韦艾拉酚胺 (Vemlidy) 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗体重至少25公斤、患有代偿性肝病的6岁及以上儿科患者的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染[1]。 然而，FDA强制要求一个黑框警告，指出停止治疗可能导致乙型肝炎的严重急性恶化，并且应密切监测肝功能。Vemlidy于2016年获得批准用于治疗伴有代偿性肝病的慢性HBV感染成人患者，并于2022年扩大到治疗12岁及以上患者的慢性HBV感染。 3月28日 产品：Akebia的Vafseo 适应症：慢性肾病引起的贫血 Akebia Therapeutics今天宣布FDA已批准V ………………………………