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迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准

抗体圈  · 公众号  ·  · 2024-08-08 11:16

主要观点总结

Salubris Biotherapeutics, Inc.宣布其广谱抗肿瘤创新生物药JK06成功提交CTA并获批开展Ⅰ期临床研究。迈百瑞作为合作伙伴为其提供帮助并祝贺。这是迈百瑞团队完成的第21个ADC项目,涉及技术转移、工艺确认等。SalubrisBio的CEO和迈百瑞的CEO均对此合作表示了感谢和祝贺。

关键观点总结

关键观点1: Salubris Biotherapeutics, Inc.的JK06项目顺利获批开展Ⅰ期临床研究。

JK06是SalubrisBio的一个广谱抗肿瘤创新生物药,提交CTA后顺利获批。迈百瑞作为合作伙伴在技术转移、工艺确认等方面提供了支持。

关键观点2: 迈百瑞与SalubrisBio的合作。

迈百瑞与SalubrisBio团队密切配合,高效完成工艺确认、分析方法优化和确认等任务,协助客户申报CTA并顺利获批。双方CEO均对合作表示了感谢和祝贺。

关键观点3: 关于SalubrisBio和迈百瑞的介绍。

SalubrisBio是一家致力于发现和开发心血管、肿瘤和神经退行性疾病治疗药物的生物技术公司。迈百瑞是一家为生物药提供专业化、定制化、一体化CDMO服务的公司,已与中国、美国等多个国家的企业达成合作。


文章预览

美国东部时间 2024 年 8 月 5 日,迈百瑞合作伙伴 Salubris Biotherapeutics, Inc.(以下简称 SalubrisBio)宣布其 广谱抗肿瘤创新生物药 JK06 提交 CTA(欧洲临床试验申请)后,顺利获批开展 Ⅰ 期临床研究。 作为 SalubrisBio JK06 项目的 CMC 合作伙伴,迈百瑞向 SalubrisBio 致以最热烈的祝贺,并期待后续临床试验进展顺利,为广大患者治疗带来新的选择。该项目是迈百瑞团队完成从临床前药学研究工作到获得临床试验批件的第 21 个 ADC 项目。 在此次合作中,启动技术转移后, 迈百瑞与 SalubrisBio 团队密切配合,高效完成了工艺确认、分析方法优化和确认,以及 CTA 申报批次样品制备等系列相关工作 ,协助客户如期申报 CTA,并顺利获批。  Sam Murphy 博士 SalubrisBio CEO SalubrisBio 感谢迈百瑞团队的努力,使得 JK06 产品能顺利完成 CTA 申报。迈百瑞丰富的 ADC 项目经验和专 ………………………………

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