赛诺菲「度普利尤单抗」COPD适应症在华获批

主要观点总结

赛诺菲宣布度普利尤单抗获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者，这是其在国内获批的第7项适应症。此前，该药已在我国获批覆盖多个年龄段的中重度特应性皮炎、中度至重度成人结节性痒疹和哮喘患者的维持治疗。度普利尤单抗能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，治疗Th2型炎症相关疾病。该药物在欧洲也获得了批准，作为COPD的附加维持治疗。BOREAS和NOTUS研究的积极结果支持了其COPD适应症的获批，研究显示度普利尤单抗能降低COPD急性发作频次，提高患者的肺活量。

关键观点总结

关键观点1: 度普利尤单抗获得中国药品监管批准

赛诺菲宣布度普利尤单抗获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。

关键观点2: 度普利尤单抗的适应症范围

度普利尤单抗已在国内获批覆盖多个年龄段的中重度特应性皮炎、中度至重度成人结节性痒疹和哮喘患者的维持治疗，这是其第7项适应症。

关键观点3: 度普利尤单抗的作用机制

度普利尤单抗能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。

关键观点4: BOREAS和NOTUS研究的结果

BOREAS和NOTUS研究的结果支持了度普利尤单抗COPD适应症的获批。研究显示，度普利尤单抗能显著降低中重度COPD患者的急性发作频次，并提高患者的肺活量。

文章预览

9月27日，赛诺菲宣布度普利尤单抗（dupilumab）获得中国国家药品监督管理局（ NMP A ）批准,用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 成人患者。这也是度普利尤单抗在国内获批的第7项适应症。 度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款抗IL-4/IL-13单抗，能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。 此前该药已在我国获批覆盖成人、青少年、儿童、婴幼儿期全年龄人群的中重度特应性皮炎，中度至重度成人结节性痒疹和12岁及以上青少年和成人哮喘患者维持治疗的6项适应症。 7月3日，度普利尤单抗获欧洲药品管理局（EMA）批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的COPD患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、 ………………………………