首款！“First-in-class”小分子疗法获批上市

主要观点总结

欧盟委员会已批准LEO Pharma公司的Anzupgo（delgocitinib）乳膏用于治疗不适合使用局部皮质类固醇治疗或治疗后应答不足的中重度慢性手部湿疹（CHE）的成人患者。这是欧盟首个针对中重度CHE的外用药物。美国FDA已接受该公司提交的新药申请。Delgocitinib是一款泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。

关键观点总结

关键观点1: 欧盟委员会已批准Anzupgo乳膏上市

该药物适用于中重度慢性手部湿疹的成人患者，特别是那些不适合使用局部皮质类固醇治疗或治疗后应答不足的患者。

关键观点2: Anzupgo是欧盟首个治疗中重度慢性手部湿疹的外用药物

该药物的批准为这类患者提供了新的治疗选择。

关键观点3: Delgocitinib的临床试验数据表现积极

包括DELTA 1和DELTA 2临床3期试验的结果显示，delgocitinib相较于安慰剂具有安全性和疗效。第16周时，delgocitinib治疗组比载体对照组有更高比例的患者达到治疗成功的标准。

关键观点4: Delgocitinib的不良反应情况

报告不良事件的患者比例在delgocitinib治疗组和载体对照组中相似。最常见的不良事件包括COVID-19和鼻咽炎。

关键观点5: Delgocitinib的作用机制

它是一款“first-in-class”的外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。

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▎药明 康德内容团队编辑 LEO Pharma今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏上市，适用于那些不适合使用局部皮质类固醇治疗或治疗后应答不足的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。 根据新闻稿，Anzupgo是欧盟批准用于治疗中重度CHE成人患者的首个外用药物。 LEO Pharma还宣布，美国FDA已接受该公司提交delgocitinib乳膏的新药申请（NDA）。 CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，主要症状包括瘙痒和疼痛。 其病理生理学特征为皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。 该病可能带来很大的心理、社会和职业负担。 Delgocitinib的批准主要是基于包括DELTA 1和DELTA 2临床3期试验的结果，这些试验评估了delgocitinib相较于安慰剂的安全性和疗效。 两项试验均达到了其主要和所有次要终点，详细试验结果发布于今年7月的《柳叶刀》 ………………………………