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2024年有望在美国递交上市申请的国产重磅创新药

bioSeedin柏思荟  · 公众号  · 科技创业  · 2024-10-21 17:30
    

主要观点总结

本文介绍了国产创新药出海的基础和内在逻辑,以及未来有望在美国市场上市的几款国产创新药的详细情况。文章还分析了医疗支出差距、药品峰值差距对创新药出海的影响,以及快速回笼资金的重要性。最后,文章总结了创新药出海的广阔发展空间和丰厚回报。

关键观点总结

关键观点1: 创新药的出海基础

医疗支出差距、药品峰值差距以及快速回笼资金是创新药企业持续探索海外市场的基础。

关键观点2: 赛沃替尼的上市前景

赛沃替尼有望成为和黄医药第二款在美国上市的重磅药物,其联合奥希替尼在非小细胞肺癌治疗中表现出显著疗效和安全性优势。

关键观点3: 舒沃替尼的进展

迪哲医药的舒沃替尼全球注册临床研究达到主要研究终点,有望在美国提交新药申请。其在EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的治疗中显示出显著疗效。

关键观点4: 环泊酚的研究进展

海思科的环泊酚两项美国Ⅲ期临床研究已完成,预计将于2025年上半年向FDA提交新药申请。其在美国老年受试者中的全麻诱导效果良好,安全性显著提高。


文章预览

▲扫描二维码报名 PREFACE 前言 10月16日,和黄医药宣布 奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法 在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子("MET") 过表达和/或扩增(定义为IHC90+和/或FISH10+)的表皮生长因子受体("EGFR") 突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率("ORR") 改善。 鉴于优异的临床结果,赛沃替尼有望于2024年底在美国递交上市申请, 成为和黄医药旗下第二款在美国上市的创新药。 海外市场向来是国产创新药布局的重地。 究其原因,一方面在于中美医疗支付能力差距显著,海外市场空间巨大;另一方面,创新药海外定价通常更高,海外药品销售峰值远超国内。此外,近年来,创新药海外业绩的接连兑现,更是增加了创新药企业以及投资者的信心。 出海,成为了板块内最值得期待的事件,一举一动 ………………………………

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