生物仿制药开发的概述

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1. 引言 开发新药的成本目前已达到数十亿美元（USD），新化学药品的价格至少在5年内居高不下，新生物药品则为12年。此外，严格的监管指南使新生物药品的批准成本增加到数亿美元，导致这些产品的价格居高不下（表1.1），以在生物药品12年的独占期内摊销投资。 随着新药批准的同时，其生物仿制药进入市场，这一历史在其生命周期中不仅引人注目，而且在生物仿制药进入市场的程度上也不稳定。生物仿制药领域的一个严重不足是进入市场的分子数量不足；迄今为止，美国只有14种分子，欧盟也有14种，同时许多引人注目的选择等待进入（表1.2-1.4）。 第一批生物仿制药批准指南对生物仿制药（例如，新的生物药品）提出了大量的谨慎态度，特别是通过广泛的分析比较、动物药理学和毒理学、临床药理学以及临床安全性和有效性研究。唯一的例外 ………………………………