国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告，旨在进一步保障公众用药安全。根据药品不良反应评估结果，所有上市许可持有人都需要按照要求修订说明书，并在规定时间内报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。此次修订涉及药品标签的也需要一并进行修订。

关键观点总结

关键观点1: 甲磺酸吉米沙星片说明书修订

国家药监局要求对甲磺酸吉米沙星片的说明书进行修订，包括药品标签，修订内容涉及药品的安全性、有效性等信息。

关键观点2: 上市许可持有人的责任

药品的上市许可持有人需要依据《药品注册管理办法》等有关规定进行说明书修订，并在规定时间内备案。同时，他们还需要对新增不良反应进行深入研究，并采取措施宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点3: 医师、药师和患者的注意义务

临床医师、药师需要仔细阅读修订内容，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

关键观点4: 省级药品监督管理部门的工作

省级药品监督管理部门需要督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，并对违法违规行为依法严厉查处。

文章预览

国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告 （2025年第13号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做 ………………………………