单药一线治疗 NSCLC！康方依沃西单抗第 2 项适应症 NDA 拟纳入优先审评

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8 月 2 日，据 CDE 官网显示，康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗上市申请拟纳入优先审评， 单药 用于 PD-L1 阳性（ TPS≥1% ）的表皮生长因子受体（ EGFR ）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）的一线治疗 （ 受理号：CXSS2400080 ）。 截图来自：CDE 官网 此前 5 月，依沃西单抗就获批上市，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的二线治疗。 本次新适应症被纳入优先审评，让依沃西单抗临床应用有望从二线向一线 NSCLC 挺进，以及从联合疗法向单药疗法的扩展，让药物的效能和适应范围得到了显著增强。 依沃西单抗是一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体，在 2022 年 12 月与 Summit Therapeutics 达成协议以 50 亿美元总额实现 License out ………………………………