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【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第12期/总第123期

药渡  · 公众号  · 药品  · 2025-04-12 07:30
    

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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研,本次统计周期(2025.03.29-04.04) 新增4个新注册分类首家过评受理号,涉及3个品种,包括1个灌注剂,1个凝胶剂,1个散剂。与上次统计周期相比,本次增加3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 聚乙二醇3350散 聚乙二醇3350散的原研企业为 Norgine B.V.,属于渗透性缓泻剂,核心成分聚乙二醇3350,由环氧乙烷和水缩聚而成。该药物具有独特的理化性质,既不被胃肠道酶分解,也不被肠道吸收进入血液循环,在胃肠道内几乎不发生代谢变化。 聚乙二醇3350散进入胃肠道后,凭借强大的亲水性,能迅速与肠道内的水分子结合,形成高渗环境,促使更多水分保留在肠腔内,从而增加粪便的含水量,使粪便变得松软,易于排出。此外,肠腔内体积的增加会刺激肠壁 ………………………………

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