FDA批准Cologuard Plus检测，为非侵入性CRC筛查树立新性能标准！

主要观点总结

Exact Sciences公司的下一代Cologuard Plus检测获得美国FDA批准，用于结直肠癌（CRC）筛查。该检测基于BLUE-C研究的发现，旨在提高CRC的筛查效果。Cologuard Plus检测在多个关键指标上表现出高敏感性和特异性，并预计将于2025年推出。该检测与梅奥诊所合作开发，具有新颖的生物标志物和改进的实验室流程。检测还包括增强的样本稳定性成分，并有望由医疗保险覆盖。此外，FDA还批准了Guardant Health的Shield™血液检测用于CRC筛查。

关键观点总结

关键观点1: Cologuard Plus检测获得FDA批准

用于结直肠癌筛查，基于BLUE-C研究的发现

关键观点2: Cologuard Plus的高性能表现

在关键指标上显示出高敏感性和特异性，与独立粪便免疫化学试验（FIT）相比具有优势

关键观点3: 与梅奥诊所合作开发

具有新颖的生物标志物和改进的实验室流程，包括增强的样本稳定性成分

关键观点4: FDA批准的Shield™血液检测用于CRC筛查

这是首个符合医疗保险覆盖要求的CRC筛查血液检测

文章预览

当地时间10月4日，Exact Sciences公司宣布，其下一代Cologuard Plus检测已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于45岁及以上具有平均患病风险成年人的结直肠癌（CRC）筛查。Exact Sciences预计将于2025年推出包含医疗保险和美国预防服务工作组指南的Cologuard Plus。 Cologuard Plus是新一代多靶点粪便DNA检测，此次获得 FDA的批准是基于CRC筛查中最大的前瞻性、面对面研究之一BLUE-C研究的发现。BLUE-C研究对象为2万多名40岁及以上的成年人，旨在评估Cologuard Plus检测和Exact Sciences基于血液的CRC筛查检测的性能。以结肠镜检查作为参考方法，稳健的研究设计直接比较了Cologuard Plus试验和独立的粪便免疫化学试验（FIT）。BLUE-C研究队列是多样化的，反映了美国人口组成。这种入组多样性有助于确保BLUE-C结果和Cologuard Plus检测适用于所有符合筛选条件的个体，不分种族 ………………………………