CDE老师文章｜混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑

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（点击图片 查看详情） 摘要: 混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂。本文从化学药 品仿制药混悬型滴眼剂的处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等药学方面问题进行了初步的探讨,汇总了国内外文献中混悬型滴眼剂开发过程中关键研究指标,以助于业界对混悬型滴眼剂仿制药的开发。 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无 菌制剂,其中滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,可分为溶液、混悬液或乳状液。混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的无菌眼用液体制剂。 混悬型滴眼剂中活性成分以微粒状态分散于分散介质中,相比溶液型滴眼液,药物颗粒可在角膜前囊滞留,增加了与角膜的接触时间,有利于提高生物利用度[１] 。目前 ………………………………