Drug RA | 第9章 发育和生殖毒性评估-2

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本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 继上一篇 “发育和生殖毒性评估-1” 下文概述了测试药物生殖和发育毒性的研究设计的一些考量。 0 1 特殊考虑 如果某种药物没有或只有非常有限的全身暴露 （即，由于其药理、配方或给药途径和递送方式） ，则可能需要在大鼠和非啮齿动物模型中使用替代配方 （alternate formulation） 或给药途径来评估其对胚胎-胎儿发育的潜在全身影响。例如，如果一种药物在局部使用或在关节内注射时几乎没有或根本没有可测量的全身暴露，那么该药物可能需要重新配制并通过不同的途径 （通常是静脉注射） 使用，以实现全身暴露和可能的概念暴露。 如果一种药品被证明有胚胎-胎儿风险，只要在包装说明书中明确强调其致畸性或发育风险，并明确 ………………………………