从IND到BLA：生物药工艺优化与降本、工艺表征和上市申报策略

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中国生物创新药正以快速发展的势头崛起，即将迎来空前的大市场。中国生物药，尤其是各类抗体药，正在经历一场空前的BLA浪潮。随着更多的生物药产品在国内外进入临床中后期，以及我国生物药上市法规的变革和医药价格改革带来法规环境和终端需求的变化，机遇背后隐藏的诸多挑战也日益浮现。 对于临床中后期的生物药产品：如何精准控制和优化生物药的生产成本，构建企业在药品市场的竞争力？如何理解药学变更法规和制定药学变更研究策略？如何合理计划与安排临床3期试验、临床阶段药学研究和生物制品的注册？如何构建国际化的生物药商业化生产质量体系适应国内和国际化市场监管的要求？ 为了帮助国内医药企业更加了解生物医药产品从临床试验到上市申报的全生命周期流程以及应对存在的各种难点， 药融圈联合金斯瑞蓬勃生物邀 ………………………………