兽药GMP（2020年修订）配套文件公开征求意见

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转自： 农村农业部 编辑：水晶 12月5日，农村农业部网站消息， 农业农村部畜牧兽医局公开征求《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件意见。 本次征求意稿见的是 《计算机化系统》、《确认与验证》。 《计算机化系统》： 共六章二十四条，分为范围、原则、人员、验证、系统及术语章节。 吸纳了 人用药品 领域的新理念，例如将风险管理贯穿计算机化系统生命周期全过程、采用软件分级管理策略、保持计算机化验证受控状态等，确保计算机化系统使用和管理的合规性。 《确认与验证》： 共十章五十二条，分为范围、原则、验证 总计划、文件、确认、工艺验证、运输确认、清洁验证、再确认和再验证、术语章节。 引用了人用药品 相关验证指南文件中适用的理念与条款，涉及知识管理，人员培训，变更、偏差、纠正和预防措施等诸 ………………………………